国务院出台新规：推进药品医疗器械监管改革助力产业高质量发展
时间：2025-01-05 15:20
小编：小世评选
日前，国务院办公厅正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），旨在为我国医药产业的发展提供更加系统和高效的监管方案。这一政策的推出，将有助于提高药品和医疗器械的创新能力和市场竞争力，同时保障公众的用药和医疗安全。
根据《意见》，到2027年，我国的药品和医疗器械监管法律法规制度将实现更加完善，监管的体系、机制与方式将能更好地适应医药创新与产业高质量发展的需求。政策明确指出，重点提升创新药物和医疗器械的审评审批质量与效率，强化全生命周期的监管，使得产品的质量与安全水平全面提升。通过构建适应医药创新和产业发展的监管体系，我国将力争在未来的药品医疗器械领域走在世界前列。
为了鼓励药品和医疗器械的创新发展，《意见》强调了标准在引领行业创新方面的重要作用。文件要求深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极支持新技术、新方法和新工具在标准研究和转化方面的应用。国家药品标准数据库也将得以完善，并将在网络上及时更新中国药典，为药品的质量和安全提供坚实的参考依据。同时，医疗器械的标准体系也将进行优化，特别是中医医疗器械的标准制定，将受到特别关注。
在面对临床急需的医药产品方面，《意见》明确提出对多种品种的申报给予优先审评批准。这包括细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品和珍稀濒危药材的替代品等。同时，高端医疗装备、医用机器人、脑机接口设备和医学影像设备等创新医疗器械也将优先保障其上市审批。这项措施旨在加速新技术的临床应用，推动医疗服务的现代化与智能化。
国务院的《意见》还着重强调了医疗器械和药品监管与新一代信息技术的融合。政策鼓励药品和医疗器械生产企业进行数智化转型，引导行业在生产和管理中有效应用信息化手段。为保障疫苗的安全性，要求生产企业全面落实生产检验过程的信息化要求。血液制品的生产信息化改造也将逐步推进，从而形成覆盖从血浆采集到产品出厂的全过程信息化管理体系，确保产品质量安全。
在政务服务方面，《意见》倡导药品医疗器械监管的各个环节在线办理，包括申请、受理、审查及制证等。这一举措将确保持申请流程高效透明，减少企业在审批过程中所遇到的困惑。同时，将完善国家药品智慧监管，强化品种档案与信用档案的数据整合与治理，探索实施穿透式监管。
为进一步提升药品的追溯能力，政策要求加强药品全链条的追溯系统建设，落实企业的主体责任，确保从生产到流通、使用的全过程都能被监控和追溯。这不仅有助于提升行业透明度，还有助于消费者增强对药品安全的信心。
此次国务院出台的《意见》体现了国家对药品和医疗器械行业监管的新思路和新举措，目标在于通过监管体制的创新与升级，促进医药产业的高质量发展。该政策不仅将助力药品医疗器械的科技创新，还将保障公众在医疗服务与用药安全上的基本权益，体现了对人民健康的高度重视。在未来的实施过程中，实施细则与相关政策的配合也将成为推动这项改革成功的关键。我们有理由相信，在新的监管体系的引领下，医药产业的明天会更加美好。
