参天制药获批在日本上市控制近视进展的滴眼液

近日，来自日本大阪的参天制药株式会社宣布，经过相关审批，该公司的硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA® Mini）0.025%正式获得在日本市场上市许可。这一新产品的推出，为控制青少年近视的快速发展提供了一种新的解决方案。

近视，作为一种视力模糊的常见眼病，主要表现为远处物体的光线聚焦在视网膜前而非直接聚焦于视网膜上，其主要原因是眼轴过长。近视在青少年中尤为普遍，且其进展速度较快，特别是在学龄儿童中。由于这一群体的眼睛仍在发育，近视若不加以控制，将可能导致不可逆的视力损害，因此在儿童和青少年时期控制近视的进展显得尤为重要。

新产品的研发历程与成分

该款滴眼液是由参天制药与新加坡眼科研究所（SERI）联合开发，特别设计用于抑制近视的加深。滴眼液的主要成分为0.025%硫酸阿托品，这是一种可逆性毒蕈碱型受体拮抗剂。阿托品通过抑制毒蕈碱受体的活性，从而阻止眼球的巩膜变薄，达到抑制眼轴延长的目的。

一大亮点在于，该滴眼液采用迷你单剂量包装，且完全不含防腐剂，保证了其在长时间使用中的安全性，尤其适合儿童使用。这种新型包装不仅便于携带和使用，还能有效降低交叉感染的风险。

临床研究与效果

根据参天制药的官方信息，针对日本近视患者进行的双盲、安慰剂对照的II/III期研究显示，在疗程满24个月后，接受该滴眼液治疗的组别在视力变化和眼轴长度的改善方面均显著优于安慰剂组。数据显示，治疗后睫状肌麻痹后客观等效球镜度数的变化为正，且眼轴长度的增幅也有所减缓，证实了该产品在控制近视进展方面的有效性。

研究的过程中，最常见的不良反应为畏光，其发生率达到了9.0%。这种不良反应的监测结果不仅展示了该产品的安全性。而且在长期观察中，该产品的有效性得到了持续确认，为患者提供了一种新的治疗选择。

值得注意的是，尽管该产品在市场上获得了批准，但目前并不在日本医保报销范围之内，患者需要自行承担相关的费用.

关注近视的问题及专家建议

日本近视学会会长、大野京子教授参与了此次临床试验数据的分析。她指出，近视在儿童中的发病人数正在逐渐上升，并提出，改变生活方式对于减缓近视进展至关重要。她建议，家长应鼓励儿童减少近距离用眼的时间，增加户外活动，这样可以明显减少近视的风险。

根据日本文部科学省发布的学校卫生统计调查显示，近几年日本中小学生中近视的发生率逐年上升，到2023学年，仅小学阶段就有37.7%的学生视力不足1.0，其中中学生和高中生依次为60.9%和67.8%。这样的数据令医学界和教育界感受到了压力，也促使相关机构探索更多有效的解决方案。

全球近视趋势与未来展望

世界卫生组织估计，到2030年，全球近视患者将占总人口的39.9%，而到2050年预计会达到49.8%。这种趋势不仅在日本明显，全球范围内，近视的爆发性增长正在引发公众的关注。生活方式的改变，特别是长时间使用电子设备、缺乏户外活动等，都是造成近视增加的重要因素。

参天制药的这一新产品的上市，为控制青少年近视提供了新的可能性。尽管面临医保报销范围的问题，但有望通过提升公众意识和生活方式调整来进行有效的长远控制。预防近视的工作需要全社会的共同努力，包括家庭、学校和医疗机构的合作，才能够为孩子们的视力健康构建一个更加积极的环境。

参天制药的研究与开发正是这种努力的一部分，其希望通过科学的手段，为严重的视力问题提供切实可行的解决方案，最终帮助更多的儿童及青少年有效控制视力恶化。